一、
步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室的特點(diǎn)：
1、可模擬各種可能導(dǎo)致藥品失效的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境。
2、*的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
3、完善的安全保護(hù)裝置，確保產(chǎn)品的運(yùn)行更加安全可靠。
4、資料記錄于故障診斷顯示，當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息。
5、防鎖裝置，人在試驗(yàn)室內(nèi)可安全出入。
二、步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求：
1、穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。
2、中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗(yàn)的規(guī)模，丸劑應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)左右，大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。
3、供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
4、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。
5、研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法并對方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
6、由于放大試驗(yàn)比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時，對初通過生產(chǎn)驗(yàn)證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗(yàn)與長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。
總結(jié)：步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室的特點(diǎn)及基本要求小編就分享到這了，看完本文您就應(yīng)該有了基本的認(rèn)識和了解相信大家都明白了吧！總的來說，希望對大家有所幫助。
產(chǎn)品分類
更新時間：2020-10-22 
瀏覽次數(shù)：2609
電話：TEL
地址：ADDRESS
返回頂部
我的位置：
上一篇：